Anvisa planeja mudar regras para a venda de medicamentos similares

 Sucesso nas farmácias por causa do preço baixo, os chamados medicamentos similares podem ganhar em breve também a confiança da classe médica. Até 2014, esses remédios deverão passar por teste de bioequivalência para garantir que funcionam tão bem quanto os genéricos ou os medicamentos de referência. Com a eficácia do similar assegurada, os médicos terão mais confiança para prescrevê-lo e a tendência é que a concorrência ajude a reduzir os preços.

Hoje, os similares já dominam as vendas, mas a maioria não é receitada, apesar de ter nomes comerciais famosos, como Melhoral Infantil ou Resfenol, porque a bioequivalência ainda não está oficialmente comprovada na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O órgão formula uma nova legislação, que terá de ser aprovada pelo Congresso, para permitir que o farmacêutico possa sugerir similares comprovadamente eficazes em substituição a remédios de referência ou genéricos receitados pelos médicos. Hoje, isso é autorizado apenas para os genéricos, que já têm a sua bioequivalência comprovada.

No mês passado, a Anvisa fez um chamamento público via internet para colher a opinião da população. O órgão também deve fazer uma audiência pública em breve. A mudança na legislação estava prevista desde 2003, com a Resolução n.º 304, que estabeleceu o prazo até 2014 para a realização dos testes de equivalência farmacêutica e biodisponibilidade relativa – comprovação científica de que os similares produzem o mesmo efeito, na mesma dosagem e no mesmo tempo gasto pelo medicamento de referência.

“Mais de 90% dos medicamentos similares já passaram pelos dois testes necessários”, afirma Geraldo Monteiro, diretor-executivo da Associação Brasileira dos Distribuidores de Laboratórios Nacionais ( Abradilan). Para ele, a nova r egra vai facilitar o acesso a um número maior de medicamentos. “O preço do similar é mais baixo do que o de referência. A pessoa que vai à farmácia está comprando um produto de necessidade e em muitos casos terá de consumi-lo por bastante tempo. O preço importa bastante”, diz.

Garantia

Os médicos, entretanto, embasam suas escolhas na qualidade do remédio e não no preço, afirma Marília Cristina Milano Campos, coordenadora da Câmara Técnica de Medicamentos do Conselho Regional de Medicina do Paraná (CRM-PR). “O cidadão que troca o remédio prescrito por um similar no balcão da farmácia corre risco grande de não obter a eficácia desejada”, aler ta.

Segundo ela, somente quando a Anvisa oficializar a eficácia do remédio similar, os médicos poderão prescrevê-los, mas isso dependerá da experiência da avaliação de cada profissional. “Na consulta, o paciente deve se informar sobre a possibilidade de usar um similar e caberá ao médico explicar se o uso é recomendável ou não.”

Divergências
A qualidade dos remédios similares divide os pro fissionais de medicina. Acompanhe:

A favor
“Preconceito contra o similar não faz sentido”

O médico de saúde da família Davi Rummel diz que os médicos que desconfiam de remédios genéricos e similares têm preconceito. “Há indústrias boas e indústrias que não são. Mas isso ocorre em qualquer atividade econômica. E pode ocorrer inclusive com as multinacionais fabricantes de remédios. Não é porque ela é multinacional que é melhor”, defende.

Rummel fazia parte da diretoria da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em 2003, quando foi editada a norma que estabeleceu a intercambialidade dos similares em 2014. “É um movimento que ocorreu no mundo todo. Quem ainda não passou por isso vai ter de passar”, diz.

Segundo ele, qualquer medicamento pode passar por queda na eficácia. “Qualquer empresa pode usar a melhor matéria-prima no momento do registro do medicamento, e depois usar um outro insumo mais barato. Não há controle para isso e, em tese, pode ser feita tanto por fabricantes de similares como com as multinacionais de referência”, opina.

Entretanto, diz ele, é cada vez mais raro isso ocorrer. “A marca e o reconhecimento têm um custo alto. As empresas não se arriscam a fazer besteira.”

Contra
“Obrigação é prescrever o melhor medicamento”

A falta de controle sobre a qualidade dos medicamentos de modo geral é um problema levantado pelo médico cardiologista José Luís Aziz. Ele conta que, durante sua prática clínica , tem observado que alguns remédios similares e genéricos não são muito eficazes. “Existem pacientes que tomaram um remédio desses e demonstraram melhora apenas quando voltaram ao medicamento de referência.”

Aziz, que é professor na Faculdade de Medicina do ABC Paulista, conta que escreve em suas prescrições o nome e a marca do medicamento para não haver troca na farmácia. “Existem quase 60 remédios para hipertensão. O médico precisa ter segurança não só quanto à fabricação, mas também transporte e armazenagem.”

O cardiologist a ressalta ainda que, mesmo no SUS, o médico pode prescrever remédios de referência, mesmo que mais caros. “A obrigação é prescrever o melhor medicamento para tratar uma doença. Às vezes se presume que a pessoa não pode gastar muito, mas já comprovei que o tratamento é mais eficaz e até mais barato do que ficar receitando um outro medicamento mais barato, mas de resultado inferior.”

Política nacional

O Conselho Federal de Farmácia (CFF) avalia que a mudan ça na legislação sobre similares deveria estar inserida dentro de uma política nacional de medicamentos. De acordo com o assessor técnico do CFF, José Maldonado, o Brasil precisa avançar no desenvolvimento e pesquisa de matéria-prima química. “Hoje 96% dos insumos são importados. Precisamos mudar isso para a população ter acesso a remédios mais baratos. Mas o Estado precisa agir, não dá para deixar para a indústria decidir.” Maldonado diz que uma política nacional definiria um arcabouço legal e fiscal de incentivo à pesquisa.

Genéricos x Similares

Segundo informações da indústria farmacêutica, um dos pontos e studados pela Anvisa é unificar os remédios similares e os genéricos. Mas as empresas rechaçam essa possibilidade. A Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac) e a Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró Genéricos) alegam que as empresas têm estratégias comerciais diferentes para cada linha de produto. Os similares têm nome comercial e reconhecido, e os genéricos não têm marca. Essa diferença influencia no preço final de venda.

Glossário

Entenda as diferenças entre os medicamentos e os testes aplicados:

Referência

Remédio pioneiro no tratamento de doenças ou inovador, com eficácia, segurança, qualidade e biodisponibilidade comprovadas cientificamente.

Genérico

Efeitos, indicação, contraindicações, dosagem e formato exatamente iguais ao medicamento de referência, conforme testes. Identificado pelo princípio ativo da fórmula, com uma letra G azul e tarja amarela, sem nome comercial. Como dispensam investimentos em inovações, custam menos.

Similar

Tem o mesmo princípio ativo do remédio de referência, a mesma concentração, via de administração, forma farmacêutica, posologia e indicação, mas sem bioequivalência e/ou biodisponibilidade.

Bioequivalência

Teste que demonstra a equivalência farmacêutica, com idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio ati vo de referência do remédio.

Biodisponibilidade

Teste que indica a velocidade e a extensão de absorção e excreção de um princípio ativo em uma determinada dosagem do remédio.

Fonte: Conselho Regional de Farmácia do Paraná e governo federal.

Fonte:  Gazeta do Povo (on line)
Autor: Rosana Félix