FDA concede registro de Vandetanib da Astrazeneca

O FDA (Food and Drug Administration) aprovou o registro de vandetanib, medicamento produzido pela AstraZeneca e indicado para o tratamento de câncer medular da tireoide que não pode ser removido cirurgicamente ou que já se disseminou para outras partes do organismo.

Vandetanib é considerado um medicamento órfão, ou seja, é indicado para o tratamento de uma doença rara ou grave e para a qual não existem opções terapêuticas comprovadas. “Vandetanib é o único medicamento a conseguir o registro da FDA para uso específico em pacientes com câncer medular da tireoide avançado, sendo este o primeiro medicamento desenvolvido pela AstraZeneca para ser comercializado com a designação de medicamento órfão nos EUA,” afirmou Howard Hutchinson, Diretor da Área Médica da AstraZeneca.

O registro de vandetanib baseia-se nos resultados do estudo ZETA, um estudo Fase III, duplo-cego, no qual foram randomizados 331 pacientes com câncer medular da tireóide localmente avançado ou metastático, não ressecável, para vandetanib 300 mg (n=231) ou placebo (n=100).  Nesse estudo, os pacientes que foram randomizados para receber vandetanib apresentaram uma melhora estatisticamente significativa na sobrevida livre de progressão da doença em comparação com os pacientes randomizados para receber placebo. Essa diferença representa uma redução da ordem de 65% do risco de progressão da doença.

O período mediano de sobrevida livre de progressão da doença foi de 16,4 meses no braço placebo e de pelo menos 22,6 meses no braço de vandetanib.  As reações adversas mais comuns (>20%) do medicamento observadas no estudo ZETA com vandetanib foram: diarréia (57%), erupção cutânea (53%), acne (35%), náusea (33%), hipertensão (33%), dor de cabeça (26%), fadiga (24%), diminuição do apetite (21%) e dor abdominal (21%).

Vandetanib recebeu a designação de “medicamento órfão” para câncer medular da tireóide em 2005. O medicamento também está em fase de análise regulatória na União Européia e no Canadá.

A Sociedade Americana de Câncer (American Cancer Society) estima que mais de 44.000 novos casos de câncer da tireoide serão diagnosticados nos EUA em 2010. O câncer medular da tireoide representa 4% de todos os cânceres que acometem essa glândula. Não existiam até então opções de tratamento para pacientes com esse tipo de tumor avançado. Os índices de sobrevida em cinco anos em pacientes cujo tumor se alastrou para os órgãos próximos (Estágio III) e para outras partes do organismo (Estágio IV) são 81% e 28%, respectivamente.