Estudo comparativo sobre Hepatite C

 Estudo comparativo inédito aponta segurança e eficácia em novo medicamento de dose única para tratamento do vírus da hepatite C crônica genótipo 1.Dados de fase 3 do estudo ATTAIN, de Simeprevir, da Janssen, apresentados na última conferência da Associação do Pacífico-Asiático para o Estudo do Fígado, apontam menor incidência de efeitos colaterais, em comparação com o telaprevir, um dos principais tratamentos para o vírus da hepatite C crônica genótipo 1 disponíveis hoje no mercado latino americano.
Brisbane, Austrália – A Janssen apresentou no último dia 15 novos estudos sobre o inibidor de protease Simeprevir, medicamento para o tratamento da hepatite C crônica do genótipo 1, durante a conferência da Associação do Pacífico-Asiático para o Estudo do Fígado (APASL, sigla em inglês), em Brisbane, Austrália. O estudo ATTAIN, em sua 3ª fase, demonstrou a segur ança e eficácia de Simeprevir, administrado uma vez ao dia, com interferon peguilado (substância antiviral injetável uma vez por semana) e ribavirina (medicamento administrado via oral) no tratamento do vírus da hepatite C tipo 1 em pacientes adultos.
Os resultados do estudo mostram que Simeprevir atingiu o seu objetivo primário de não inferioridade comparado a telaprevir (uma das principais terapias utilizadas hoje na América Latina) em pacientes com hepatite C, alcançando resposta virológica sustentada 12 semanas depois do final do tratamento (SVR12). O estudo considerou tanto pacientes que não haviam feito tratamentos prévios quanto indivíduos que utilizavam telaprevir no controle da doença.
“A maioria dos pacientes com hepatite C ao redor do mundo recebem tratamento baseado em interferon e ribavirina, com o objetivo de obter resposta virológica de maneira sustentada”, disse Rajender Reddy, M.D., pesquisador do ATTAIN, professor de medicina diretor de hepatologia e diretor médico de transplante de fígado do Hospital da Universidade da Pensilvânia. “Os resultados de ATTAIN reafirmam a vantagem de Simeprevir em combinação com interferon peguilado e ribavirina com administração de uma dosagem única diária, tratamento de curta duração e perfil de segurança aumentado comparado ao telaprevir”.
Resultados do ATTAIN apontam que Simeprevir alcançou o objetivo primário de não inferioridade ao telaprevir em pacientes em tratamento da hepatite C crônica genótipo 1 e apresenta perfil de segurança superior.
Na fase 3 do estudo ATTAIN, 54% dos pacientes com o vírus da hepatite C crônica (VHC) genótipo 1, que tiveram resposta nula ou parcial à terapia prévia, tratados com Simeprevir administrado uma vez ao dia, em combinação com interferon peguilado e ribavirina, atingiram o objetivo primário de resposta virológica sustentada 12 semanas após o final do tratamento, comparado aos 55% dos pacientes tratados com telaprevir, administrado três vezes por dia com interferon peguilado e ribavirina. Entre os pacientes que tiveram resposta nula à terapia prévia, 44% dos pacientes do grupo de Simeprevir alcançaram SVR12 contra 46% daqueles em tratamento com telaprevir. Já entre os pacientes com resposta parcial à terapia prévia, 70% do grupo de Simeprevir alcançaram SVR12, versus 69% dos pacientes tratados com telaprevir.
A taxa de SVR12 entre os subgrupos de pacientes foi, no geral, similar entre os grupos tratados com Simeprevir e telaprevir, inclusive en tre os pacientes com a mutação do genótipo 1 Q80K. Vinte e sete por cento dos pacientes com a mutação Q80K no grupo de Simeprevir alcançaram SVR12, contra 26% no grupo de telaprevir. O estudo também mostrou que 60% dos pacientes com o genótipo IL28B CC, 55% dos pacientes CT e 48% dos pacientes TT do grupo de Simeprevir alcançaram SVR12, contra 67%, 57% e 50% dos pacientes do grupo de telaprevir, respectivamente.
Os efeitos colaterais mais comuns durante as primeiras 12 semanas de tratamento ocorreram com frequência bastante inferior no tratamento com Simeprevir comparado a telaprevir, incluindo prurido (31% versus 43%), fadiga (32% versus 38%), dor de cabeça (25% versus 29%), anemia (13% versus 37%) e náusea (17% versus 28%). Trinta e quatro por cento e 18% dos pacientes tratados com Simeprevir e que já haviam realizado tratamento prévio exper imentaram fracasso e tiveram recaída, respectivamente, comparado com 32% e 17% dos pacientes tratados com telaprevir, respectivamente. Dois por cento do grupo de Simeprevir e 8% dos pacientes do grupo de telaprevir descontinuaram o tratamento antecipadamente devido aos efeitos colaterais. Os efeitos colaterais graves foram reportados em 2% de pacientes do grupo de Simeprevir e 9% do grupo de telaprevir.
Análise conjunta dos estudos QUEST-1, QUEST-2 e PROMISE confirmam a eficácia da terapia combinada de Simeprevir em pacientes com VHC genótipo 1b
Numa análise conjunta dos estudos QUEST-1 e QUEST-2, 89% dos pacientes com VHC genótipo 1b, sem terapia prévia, tratados com Simeprevir em combinação com interferon peguilado e ribavirina, preencheram os critérios de resposta à terapia guiada (94%) e alcançaram SVR12, comparados com 53% dos pacientes tratados com placebo em combinação com interferon peguilado e ribavirina. Em pacientes considerados de difícil tratamento, 71% com o genótipo IL28B TT e 78% com METAVIR F3-F4 alcançaram SVR12 no grupo de Simeprevir. Dois por cento dos pacientes de ambos os grupos descontinuaram precocemente o tratamento devido aos efeitos colaterais.
Uma análise do estudo PROMISE mostrou que 89% dos pacientes com VHC genótipo 1b, tratados com Simeprevir em combinação com interferon peguilado e ribavirina, que preencheram os critérios para a resposta à terapia guiada (95%), alcançaram SVR12. Quarenta e três por cento dos indivíduos tratados com placebo em combinação com interferon peguilado e ribavirina alcançaram SVR12. Em pacientes considerados de difícil tratamento, 68% dos pacientes com o genótipo IL28B TT e 84% com METAVIR F3-F4 alcançaram SVR12 com Simeprevir. Nenhum paciente descontinuou o tratamento t anto com Simeprevir ou com placebo devido aos efeitos colaterais durante toda a fase do tratamento.
A 3ª fase do estudo ATTAIN conclui que Simeprevir oferece um tratamento mais benéfico quando comparado com telaprevir, com tempo de resposta mais curto, melhor adesão e melhor perfil de segurança em relação ao tratamento atual disponível na maior parte dos países da América Latina. É uma grande notícia para pacientes que buscam por uma melhor qualidade de vida e uma resposta virológica sustentada 12 semanas depois do final do tratamento. O novo medicamento deverá chegar ao Brasil até o final de 2014.
Simeprevir é um inibidor de protease NS3/4A desenvolvido em conjunto pela Janssen R&D e Me divir AB e indicado para o tratamento de infecção crônica da hepatite C em combinação com inter feron peguilado e ribavirina em pacientes infectados com VHC tipo 1 com doença hepática compensada, incluindo cirrose.
A Janssen é responsável pelo desenvolvimento clínico global de Simeprevir e tem direitos de marketing exclusivos em todo o mundo, exceto nos países nórdicos. Medivir AB possui os direitos de marketing para Simeprevir nesses países sob a autorização de comercialização realizada pela Janssen-Cilag International NV. A terapia foi aprovada para o tratamento do genótipo 1 da hepatite C em setembro de 2013 no Japão e em novembro do mesmo ano no Canadá e nos Estados Unidos. Um pedido de autorização foi submetido à Agência Europeia de Medicamentos (EMA, sigla em inglês), em abril de 2013, pela Janssen-Cilag International NV, buscando aprovação de Simeprevir para o tratamento do genótipo 1 ou genótipo 4 da hepatite C crônica . Este pedido está em avaliação pela EMA.
A hepatite C é uma doença infecciosa do fígado transmitida pelo sangue contaminado com o vírus e uma das principais causas de doenças hepáticas crônicas, além de objeto de um panorama de tratamento em franca evolução. Aproximadamente 150 milhões de pessoas estão infectadas com o vírus da hepatite C em todo o mundo e 350 mil pessoas morrem por ano em função da doença ao redor do mundo. Quando não tratada, a hepatite C pode causar danos significativos ao fígado, incluindo cirrose. Além disso, a hepatite C pode aumentar o risco de desenvolvimento de complicações decorrentes da cirrose, incluindo a insuficiência hepática.

Fonte: Revista Fator Brasil