Anvisa interdita anti-hipertensivo e anti-inflamatório

 Resultados laboratoriais insatisfatórios motivaram interdição dos medicamentos.

Por: Ascom/Anvisa

A Anvisa interditou o lote 6562015 do medicamento Hidroc lorotiazida fabricado pela empresa Laboratório Teuto Brasileiro S/A. O lote do medicamento destinado ao tratamento de pressão alta foi interditado por conta de resultados laboratoriais insatisfatórios.

Segundo o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório de Saúde Pública do Goiás (LACEN-GO), o lote 6562015 apresentou resultado não suficiente para o ensaio de dissolução. As unidades do lote da Hidroclorotiazida (validade 11/2018) comprimido, 50mg, foram, portanto, interditadas pela Agência.

A Resolução RE 1.501 de 6 de junho de 2017 que determina a interdição do lote do medicamento foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (7/6).

Anti-inflamatório 

A Anvisa interditou, nesta terça-feira (6/6), o lote B16J2232 do medicamento Floxicam . O anti-inflamatório não esteroide Floxican (piroxicam) é fabricado pela Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A e foi interditado após a apresentação de resultados laboratoriais insatisfatórios.

Segundo o laudo de análise fiscal emitido pelo Laboratório de Saúde Pública de Goiás (Lacen-GO), o lote B16J2232 apresentou falhas no ensaio de teor, o que motivou tal ação da A gência.

Assim, a resolução RE 1.460 de 2 junho de 2017 publicada no Diário Oficial da União (DOU) determinou a interdição cautelar do lote em questão do medicamento Floxicam cápsula gelatinosa dura 20mg (validade 10/18).

Brasil segue com pouca representatividade em Pesquisa Clínica

Saúde Business

Os países da América Latina registraram um crescimento de 33% no market share de pesquisas clínicas no mundo, o segundo maior incremento registrado em 2016, seguido da Austrália, com 58% de aumento. Isso é o que revelam dados do Instituto Clinical Trials. O Brasil continua na liderança dos países latinos, com 5.698 estudos em andamento, porém o número é expressivamente menor que os 102.387 dos Estados Unidos. O total do mundo é de 246.202.

O avanço das pesquisas clínicas representa uma vitória na busca por acesso a drogas experimentais, com benefícios diretos à economia do País e à capacitação de profissionais do setor. Quanto mais ciência for produzida no Brasil, mais investimentos a pesquisa tende a receber, proporcionando maior autonomia econômica e conhecimento científico e tecnológico.

“O avanço, contudo, pode ser um salto na série histórica do País, mas não consegue colocá-lo entre as nações mais inovadoras, apesar de sermos o sexto maior mercado farmacêu tico do mundo”, analisa Antônio Britto, presidente-executivo da INTERFARMA (Associação da Indústria Fa rmacêutica de Pesquisa).

O Brasil é atraente aos pesquisadores. A diversidade cultural, étnica e demográfica de um País com 201 milhões de habitantes consegue oferecer um ambiente muito favorável à pesquisa clínica no setor farmacêutico. Contudo, existem entraves. Hoje, a aprovação de um pedido de protocolo de pesquisa clínica leva cerca de 12 meses no Brasil, enquanto a mesma análise é liberada em dois meses nos Estados Unidos e em até quatro na maior parte da Europa. A média mundial é de seis meses.

Essa morosid ade acontece por conta das análises sanitária, realizadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), e ética, que requer uma dupla validação do sistema CEP/CONEP, composto pelos Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP). Ambos os processos têm enfrentado uma espera incompatível com os padrões mundiais.

O resultado disso é que muitos cientistas acabam retirando o pedido de estudos no Brasil, porque o mesmo pedido já foi aprovado em todos os outros países – as pesquisas multicêntricas precisam ser feitas em várias nações ao mesmo tempo. “O mundo não pode esperar pelo Brasil”, afirma Britto. Assim, o País conta hoje com apenas 2,3% de todas as pesquisas clínicas do mundo, um percentual p equeno diante da representatividade do mercado para o setor farmacêutico.