Vigilância Sanitária alerta médicos e farmacêuticos sobre risco de incretinas

O Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária (NFV/CVS) publicou no Diário Oficial do Estado, de 12/03/14, o “Alerta Terapêutico em Farmacovigilância 01/2014 – Risco de Pancreatite e Neoplasia Pancreática associado à terapia baseada nas Incretinas”, dirigido em especial aos profissionais de saúde.

Dentre as opções terapêuticas para o tratamento da hiperglicemia em pessoas com Diabetes Mellitus não insulino dependente (Tipo 2), a mais recente refere-se à terapia baseada em medicamentos da classe das Incretinas. No Brasil estão aprovados para comercialização vários produtos, dentre eles o Victoza®, Byetta® e o Galvus®.

O alerta contém uma lista de dez medicamentos, com sete princípios ativos: são eles: Victoza® (liraglutida), Byetta® (exenatida), Trayenta® (linagliptina), Trayenta Duo® (linagliptina + metformina), Onglyza® (saxagliptina), Kombiglyze XR® (saxagliptina + metformina), Januvia® (sitagliptina), Janumet® (sitagliptina + metformina), Galvus® (vildagliptina) e Galvus Met® (vildagliptina + metformina).

Considerando a importância do tema, o Núcleo de Farmacovigilância do Centro de Vigilância Sanitária da Secretaria Estadual de Saúde de São Paulo (CVS/SES/SP) avaliou 2.318 notificações de suspeitas de Reações Adversas ao Medicamento associadas ao uso de todos os medicamentos acima listados, recebidas no período de maio/2005 a dezembro/2013, por meio do sistema eletrônico de notificação – PERIweb. Deste total, 790 notificações foram consideradas graves e foram submetidas à análise de causalidade, sendo observadas 1.708 suspeitas de RAM.

Desta análise merece destaque:

a. As reações pancreáticas (1 2% do total de RAM), como neoplasia pancreática, cisto pancreático, pancreatites ou alteração das enzimas pancreá ticas, envolveram todos os medicamentos citados acima;

b. Nos relatos de indivíduos que desenvolveram algum tipo de reação pancreática, 51% das indicações de uso do medicamento foram para obesidade ou indicação desconhecida, caracterizando o uso desses medicamentos para outros fins, que não o tratamento da DM não insulino dependente.

c. Vale ressaltar que os medicamentos análogos do GLP-1 (liraglutida) e agonistas do GLP -1 (exanatida) estiveram mais associados com os relatos envolvendo tratamento da obesidade ou indicação desconhecida.

O Alerta publicado tem por objetivo destacar aos prescritores a importância de observar a indicação terapêutica aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para uso desses produtos, que inclui exclusivamente o tratamento da DM não insulino dependente, com intuito de evitar a exposição desnecessária dos pacientes/usuários aos riscos acima descritos. Já para os estabelecimentos que dispensam esses medicamentos, o CVS enfatizou a importância de dispensá-los somente com receita médica, orientando o paciente, a fim de evitar o uso não aprovado em bula pela Anvisa. O alerta destaca ainda informações para os pacientes e outros profissionais de saúde.

Assessoria de Comunicação CRF-SP (com informações CVS-SP)