Insulina sem agulhas pode ser aprovada este mês nos EUA

 NOVA YORK - Um comitê consultivo do governo americano recomendou na terça-feira a aprovação de uma forma de insulina inalada, em vez de injetada. A decisão pode levar a uma nova opção p ara milhões de pessoas com diabetes. Os membros da comissão, que assessora a FDA, agência que regulamenta alimentos e medicamentos nos EUA, sugeriu que a insulina inalada - chamada Afrezza e desenvolvida pelo MannKind Corp - seria útil para alguns pacientes, mesmo que não seja tão eficaz quanto a insulina injetada.

- Como uma forma de insulina inalada, isto representa uma droga que vai servir alguns pacientes que não são efetivamente atendidos pela insulina atualmente disponível - disse após a votação o médico Robert Smith, endocrinologista da Faculdade de Medicina Alpert da Universidade de Brown e presidente em exercício da comissão.

A comissão votou por 13-1 que a Afrezza era segura o suficiente para aprovação como tratamen to para o diabetes tipo 1, em que há necessidade de insulina para sobreviver; e por unanimidade para diabetes tipo 2, em que a insulina é uma opção de tratamento entre muitos.

Os votos foram surpreendentes, porque o próprio FDA tinha sido fundamental na sua revisão do Afrezza, chamando de marginalmente eficaz e possivelmente arriscado. Além disso, MannKind falhou duas vezes antes de tentar ganhar a aprovação do FDA, que exige novos ensaios clínicos .

O comitê, que se reuniu em Maryland, estava preocupado com a exposição a longo prazo dos pulmões à insulina, se isso poderia causar câncer de pulmão. Houve mais casos de câncer de pulmão entre os que receberam Afrezza em ensaios clínicos do que no grupo controle, mas os números e ram pequenos e longe de definitivos. MannKind deve realizar um estudo de longo prazo para avaliar esse risco.

A FDA deve decidir se aprova a Afrezza em meados deste mês. A agência geralmente (mas nem sempre) segue o conselho de seus comitês de assessoramento .

Fonte: DO NEW YORK TIMES