Medicamentos aprovados em revisão acelerada pela FDA não respondem a questões de segurança

 Um estudo publicado no JAMA Internal Medicine revela que os medicamentos aprovados pela FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) com estatuto de revisão acelerada foram estudados em consideravelmente poucos doentes antes de obterem a aprovação, quando comparados aos que foram sujeitos a uma avaliação padrão, e muitas questões de segurança ficaram sem resposta, avança o site FirstWord.

Thomas Moore, o investigador principal do estudo, disse que  220;o tempo de desenvolvimento e aprovação dos medicamentos é realmente muito rápido, em especial para os novos fármacos”, admitindo: “Fiquei surpreendido com a limitação de alguns testes”.

 A análise debruçou-se sobre 20 medicamentos aprovados pela FDA em 2008, incluindo oito que tiveram revisão acelerada e 12 revisão padrão. No primeiro caso, de acordo com o estudo, a média de desenvolvimento clínico para obter aprovação foi de 5,1 anos, contra 7,5 anos para o segundo caso. Adicionalmente, os medicamentos com estatuto de revisão acelerada foram testados, a nível de eficácia, numa média de 104 doentes, enquanto que a revisão padrão envolveu uma média de 580 doentes.

 Os autores do estudo dizem que “os testes para os novos medicamentos passaram de uma situação em que a maior parte dos testes foram realizados antes da aprovação inicial para um cenário em que muitos medicamentos inovadores são aprovados de forma mais rápida, após um pequeno ensaio clínico com um grupo mais pequeno de doentes, e realizam-se estudos adicionais após a aprovação”.

A análise indica que a FDA solicitou 85 estudos pós comercialização para os 20 medicamentos aprovados em 2008, sendo que 48 destes foram para medicamentos que receberam revisão acelerada e 37 para os que foram sujeitos à revisão padrão. “Estão a adiar uma série de testes para a fase posterior à aprovação”, referiu Moore.

 No entanto, o estudo apurou que até 2013 apenas 31% dos compromissos assumidos em relação a estudos pós-comercialização foram cumpridos e 9% foram sujeitos a revisão por parte da entidade reguladora norte-americana. Além disso, dos 48 estudos adicionais que eram para estar concluídos este ano, 14 não foram finalizados ou enviados para revisão na altura adequada. 

Em resposta, a FDA garantiu que vai analisar este estudo detalhadamente, mas à primeira vista “revela que os programas de desenvolvimento acelerado estão a ser trabalhados de acordo com o que é pretendido, ou seja, estão a disponibilizar novos medicamentos aos doentes de forma mais célere”. A entidade reguladora sublinha que possui “um programa de vigilância pós-comercialização robusto e que assegura a realização de ensaios necessários na fase posterior à aprovação”, acrescentando: “Acreditamos que estamos a conseguir um equilíbrio entre os estudos de pré-aprovação e a disponibilização atempada de novos e pro missores medicamentos para tratar doenças graves e doenças que colocam vidas em risco”.

Fonte: RCM Pharma