Apixabana da BMS e Pfizer é aprovada na Europa

 O medicamento Eliquis® (apixabana), uma parceria entre a Bristol-Myers Squibb Company e a Pfizer Inc., foi aprovado pela Comissão Europeia para o tratamento de trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar (EP), bem como para a prevenção de eventos recorrentes dessas doenças em adultos. A aprovação vale para toda a União Europeia (UE) e os Estados-Membros, assim como para Islândia e Noruega.

“Cerca de um milhão de pacientes na União Europeia, a cada ano, são diagnosticados com trombose venosa profunda”, afirma o médico Elliott Levy, vice-presidente sênior e diretor de Desenvolvimento de Especialidade da Bristol-Myers Squibb. Segundo ele, 33% dos pacientes que já apresentaram um quadro de TVP podem voltar a ter um evento deste tipo no período de 10 anos.

O medicamento já estava aprovado na União Europeia para a prevenção de tromboembolismo venoso (TEV) em pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total de joelho e quadril e na profilaxia de acidente vascular cerebral (AVC) e embolia sistêmica em pacientes adultos portadores de fibrilação atrial não valvular (FANV).

Dois estudos clínicos de fase III apoiaram a autorização de comercialização de apixabana para as novas indicações e seguiram o parecer positivo emitido pelo Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP, da sigla em inglês) da Agência Europeia de Medicamentos: o AMPLIFY (relacionando apixabana como tratamento de primeira linha de embolia pulmonar e trombose venosa profunda) e o AMPLIFY-EXT (com apixabana oral como terapia estendida, após o tratamento inicial, da embolia pulmonar e trombose venosa profunda).

O AMPLIFY foi desenvolvido para demonstrar a eficácia e a segurança da apixabana para o tratamento da TEV e EP em comparação à terapia inicial com enoxaparina subcutânea seguida de varfarina por via oral. Já o AMPLIFY-EXT teve o objectivo de demonstrar a eficácia e a segurança do medicamento em comparação ao placebo na prevenção de TVP e EP recorrentes após um período de seis meses a um ano de tratamento com anticoagulante.

Para Steve Romano, vice-presidente sênior e chefe de Medicamentos do Grupo de Desenvolvimento de Fármacos inovadores globais da Pfizer Inc., a aprovação da Comissão Europeia para a nova indicação de apixabana é um marco importante. “Isso demonstra o compromisso da Bristol-Myers Squibb e da Pfizer em trazer medicamentos inovadores aos pacientes que deles necessitam“, afirma.

RCM Pharma