Cristália recebe aval da Anvisa em biossimilares

 O laboratório Cristália acaba de dar mais um passo para seu objetivo de colocar no mercado medicamentos biossimilares genuinamente brasileiros. Ontem, a empresa recebeu o aval da Agência Nacional de Vigilância Nacional (Anvisa) para produzir em seu complexo industrial de Itapira, em São Paulo, os princípios ativos Trastuzumabe, Etanercept e Somatropina, para medicamentos para câncer, artrite reumatóide, psoríase e hormônio do crescimento humano.

“Trata-se da primeira unidade nacional com certificação de boas práticas de fabricação emitida pela Anvisa para a fabricação de insumos farmacêuticos obtidos por biotecnologia“, afirmou ao Valor, Ogari Pacheco, presidente e um dos fundadores da Cristália.

Com este aval, a empresa já começa a produzir nesta semana. Primeiramente, sairão do complexo lotes para submissão a estudos clínicos. O executivo espera concluir os estudos em até dois anos e meio, e darão suporte aos pedidos de registro dos medicamentos à Anvisa.

Desenvolvidos em conjunto com o laboratório coreano Alteogen por mais de dois anos, os três produtos devem gerar um faturamento de R$ 300 milhões a R$ 400 milhões por ano - segundo as perspectivas da própria empresa - e devem atender principalmente à demanda do governo federal.

A companhia tem duas fábricas de biotecnologia no complexo no interior de São Paulo. Segundo Pacheco, a capacidade instalada na fábrica certificada é suficiente para atender a demanda do país. A segunda unidade, por sua vez, está sendo concluída neste ano e a empresa já está entrando com o pedido de certificação para a produção de uma enzima terapêutica no local. O medicamento será destinado a exportações. “Existem multinacionais que estão interessadas em nos representar nos EUA, Japão e Europa“, explicou o executivo. Foram investidos R$ 80 milhões nas duas unidades produtivas.

O complexo industrial da Cristália sedia ainda duas unidades farmacêuticas, uma farmoquímica (fabricante de insumos para medicamentos), uma unidade de produtos oncológicos e um centro de pesquisa e desenvolvimento. Estão no início de construção uma unidade de princípios ativos oncológicos e uma de peptídios (para farmoquímicos). As duas últimas fábricas devem ficar prontas em cerca de um ano.

“Tudo isso dá uma sequência a nossa ideia principal: a de produzir medicamentos diferenciados“, explicou o executivo.

A empresa se destaca por ser verticalizada - produz cerca de metade dos insumos necessários para seu processo produtivo - e tem 71 patentes. Com faturamento de R$ 1,4 bilhão no ano passado - acima dos R$ 1,2 bilhão regi strados em 2012 - a companhia está se posicionando como uma das principais parceiras do governo, principalmente nos medicamentos biológicos, de alto custo e complexidade. Está em 32 das mais de 90 parcerias de desenvolvimento produtivo (PDPs) para a transferência de tecnologia dos programas federais.

No ano passado, saiu do grupo de laboratórios que forma a Orygen, uma das superfarmacêuticas patrocinadas pelo governo federal para a produção de biológicos, que hoje agrega apenas a Eurofarma e a Biolab. Além da Cristália e da Orygen, a Bionovis e a Libbs também estão desenvolvendo projetos próprios em biotecnologia.

Criada por quatro médicos no início dos anos 70 - quando originalmente era um sanatório , a companhia está hoje sob o controle de apenas duas famílias: Pacheco e Stevanatto, que dividem a sociedade meio a meio. Além de Ogari Pacheco, está no comando da companhia a segunda geração dos Stevanatto.

Fonte: Sincamesp