FDA emite proibição de importação para quarta fábrica da Ranbaxy na Índia

 A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) anuncio u esta quinta-feira que proibiu a Ranbaxy de exportar produtos fabricados na sua fábrica em Toansa, na Índia, para os EUA depois de identificar problemas de fabrico e controlo de qualidade na unidade de produção, avança o site FirstWord Pharma.

No início deste mês, o regulador alertou a empresa sobre possíveis violações no local de produção de ingredientes farmacêuticos activos (API).

Entre as suas conclusões, a FDA disse que os funcionários na fábrica de Toansa “reanalisaram matérias-primas, produtos intermediários e API acabados que falharam o teste analítico prévio, com o objectivo de produzir resultados aceitáveis“ sem relatar as falhas. A FDA exige à farmacêutica que contrate um investigador independ ente para examinar as instalações e certificar que a empresa tomou medidas adequadas para corrigir as deficiências identificadas, referendo que a produção e distribuição de APIs produzidos na fábrica não serão permitidas até que a Ranbaxy aborde de forma satisfatória os problemas identificados.

“Estamos a tomar medidas rápidas para evitar que os produtos de qualidade abaixo do padrão alcancem os consumidores americanos“, disse Carol Bennett, director em exercício da Divisão de Compliance no Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, acrescentando que “a FDA está empenhada em garantir que os medicamentos que os consumidores americanos recebem - não importa onde eles são produzidos – cu mpram os padrões de qualidade e sejam seguros e eficazes“.

A acção da FDA marca a quarta sanção a uma fábrica da Ranbaxy pelo regulador. Em 2008, a farmacêutica foi impedida de exportar produtos fabricados nas suas instalações Paonta Sahib e Dewas na Índia, depois de não ter conseguido lidar com questões de controlo de qualidade previamente identificados. No ano passado, a agência emitiu um alerta de importação para a fábrica da Ranbaxy em Mohali por não cumprir com as boas práticas de produção. A empresa indiana também concordou no início do ano em pagar 500 milhões de dólares para resolver acusações civis e criminais de que venderam produtos adulterados nos EUA.

Fonte: RCM Pharma