FDA inicia programa global para testar medicamentos genéricos

 Depois terem surgido preocupações sobre a qualidade destes fármacos produzidos fora dos EUA

A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) deu início a um programa global de testes para medicamentos genéricos, depois terem surgido algumas preocupações em relação à qualidade destes fármacos produzidos fora dos EUA, noticiou a Bloomberg, citada pelo FirstWord Pharma.

De acordo com responsáveis da entidade reguladora, o programa, de 20 milhões de dólares arrancou em Setembro passado, sem aviso prévio e vai continuar a ser executado até 2017, com a pesquisa este ano a estar focada nos medicamentos cardiovasculares, tratamentos de perturbação de hiperactividade com défice de atenção, imunossupressores, antiepilépticos e antidepressivos.
O programa alegadamente testará medicamentos produzidos no exterior, mas também no mercado doméstico. Kathleen Uhl, directora do departamento de medicamentos genéricos da FDA, afirmou que a entidade reguladora pretendia testar este tipo de fármacos há muito tempo “mas não tinha financiamento para tal”, acrescentando que “houve um pequeno programa de pesquisa, de cerca de 2 ou 3 milhões de dólares anuais”. A responsável indicou que as novas taxas cobradas aos fabricantes de genéricos permitiram implementar este programa.

As primeiras bolsas de pesquisa concedidas do âmbito do programa foram para determinar por que as formulações genéricas do Wellbutrin XL® (bupropiona) da GlaxoSmithKline eram menos eficazes do que a versão de marca. Em Outubro de 2012, a Teva retirou a sua versão genérica do fármaco do mercado após a FDA ter concluído que sua versão “não era terapeuticamente equivalente“ ao original. Além disso, a FDA também está a investigar a eficácia do princípio activo em medicamentos inalados, como o Advair® (fluticasona / salmeterol) da GlaxoSmithKline, de acordo com informações recolhidas a partir da porta-voz da FDA Sandy Walsh.

O programa de testes da FDA também segue diversas sanções aplicadas pela entidade reguladora a fabrica ntes indianas por problemas nos processos de controlo de qualidade. No início deste ano, a FDA proibiu a Ranbaxy de exportar fármacos produzidos na sua unidade de Toansa, sendo esta a quarta fábrica da subsidiária da Daiichy Sankyo a receber um aviso por parte da FDA. Também a Wockhardt recebeu um aviso da FDA relativo a alguns tratamentos produzidos numa unidade em Chikalthana.

Os problemas de qualidade em produtos fabricados na Índia levaram a comissária da FDA, Margaret Hamburg, a visitar o país no início deste mês para falar com as autoridades reguladoras e líderes da indústria farmacêutica. Durante esta visita, a FDA chegou a um acordo com a congénere indiana no âmbito da colaboração e troca de informação sobre as acções inspectivas. A entidade norte-americana também divulgou que vai aumentar a sua presença na Índia com o o bjectivo de contribuir para a melhoria da qualidade e segurança dos medicamentos produzidos naquele país.

Enquanto isso, o porta-voz da FDA Christopher Kelly disse que a entidade reguladora também está a rever um estudo 2013 que identificou impurezas nas versões genéricas do Lipitor® (atorvastatina) da Pfizer produzidas fora dos EUA. Os investigadores descobriram que as impurezas tornavam a terapia ineficaz.

O presidente da Mylan América do Norte, Anthony Mauro, referiu: “Problemas com a qualidade [têm] um efeito negativo sobre todos os fabricantes de ge néricos, não importa onde eles estão localizados“.

Fonte: RCM Pharma