FDA dá estatuto de terapia inovadora a regime experimental da Bristol-Myers Squibb

 A Bristol-Myers Squibb anunciou esta segunda-feira que o seu regime oral experimental de daclatasvir e asunaprevir recebeu o estatuto de terapia inovadora da FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) para o tratamento de doentes com o genótipo 1b do vírus da hepatite C (HCV). A farmacêutica disse que a designação baseou-se no seu ensaio de Fase III em curso de avaliação do regime duplo, avança o FirstWord Pharma.

A empresa referiu que os dados do ensaio, que está a investigar o daclatasvir , um inibidor complexo da replicação NS5A, e o asunaprevir, um inibidor da protease NS3, com ou sem ribavirina, serão apresentado numa próxima reunião científica. Enquanto isso, os resultad os de um ensaio de fase final separado da combinação em doentes japoneses com infecção genótipo 1b do HCV que estavam impróprios para terapias à base de interferão serviram de base para um pedido regulamentar no país em Outubro do ano passado.

Brian Daniels, vice-presidente sénior de desenvolvimento global e assuntos médicos, pesquisa e desenvolvimento da Bristol- Myers Squibb, referiu que a decisão do regulador dos EUA “marca a segunda vez que a FDA concedeu a designação a um regime baseado em daclatasvir “. No ano passado, o regime totalmente oral de daclatasvir, asunaprevir e BMS- 791325 recebeu o estatuto de terapia inovadora da agência.

Além disso, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou recentemente a submissão de um pedido pela Bristol-Myers Squibb para o uso de daclatasvir em combinação com outros agentes, incluindo o Sovaldi® (sofosbuvir) da Gilead Sciences, para o tratamento de adultos com HCV crónica com doença hepática compensada.

Fonte: RCM Pharma