FDA aprova anticorpo ANTI–PD 1 da MSD

 KEYTRUDA® (pembrolizumab), a terapêutica anti-PD-1 da MSD, foi aprovada no dia 5 de Setembro pela FDA (Food and Drug Administration - entidade que regula os medicamentos nos EUA) para o tratamento do melanoma metastático inoperável em doentes que tenham sido tratados previamente com Ipilimumab.
Esta é a primeira aprovação mundial de KEYTRUDA®, que se torna a primeira terapêutica anti-PD-1 aprovada nos EUA.

Esta rápida aprovação deve-se à FDA ter aceite rever, em Maio de 2014, o pedido de aprovação de pembrolizumab com carácter de urgência, no âmbito do Programa de Autorização Acelerada, considerando a importância dos resultados dos primeiros estudos e a existência de uma necessidade médica descoberta.

De acordo com Leonardo Santarelli, director-geral da MSD Portugal, “este é um marco importante para os doentes com melanoma e para a MSD, que reforça o compromisso e determinação enquanto empresa que se dedica à investigação e ao desenvolvimento de terapêuticas que marcam a diferença na vida dos doentes oncológicos. Toda a equipa da MSD em Portugal está a trabalhar no sentido de acelerar o acesso a pe mbrolizumab, assim que seja aprovado pela EMA”.

Em Julho, a Agência Europeia do Medicamento (EMA) aceitou avaliar o pedido de autorização de comercialização do pembrolizumab (MK-3475), o anticorpo anti-PD-1 da MSD em fase de investigação, para o tratamento do melanoma em estadio avançado. Caso a Comissão Europeia o aprove, pembrolizumab pode converter-se na primeira terapêutica anti-PD-1 autorizada na Europa.

“A necessidade clínica de oferecer novas opções terapêuticas aos doentes com melanoma maligno avançado permanece, pois a taxa de sobrevivência a 5 anos é inferior a 20%. Neste âmbito, é com orgulho que a MSD assiste à aprovação de pembrolizumab pela FDA para doentes com melanoma metastásico e que temos submissões regulamentares em avaliação na Europa, enquanto trabalhamos para disponibilizar pembrolizumab aos doentes em todo o mundo”, acrescenta Leonardo Santarelli.

O pembrolizumab é um anticorpo monoclonal, anti-PD-1 seletivo, desenhado para reactivar a imunidade anti-tumoral, em avaliação em mais de 30 tipos de cancro, tanto em regime de monoterapia como em combinação. “Esperamos que até ao final de 2014 o programa de desenvolvimento se tenha expandido a mais 24 ensaios clínicos, num total de seis mil doentes em cerca de 300 Centros em todo o mundo”, conclui o director-geral da MSD Portugal.

O MK-3475 recebeu a designação de “grande avanço terapêutico” por parte da FDA. Actualmente encontra-se já autorizado pela FDA para doentes com melanoma metastásico, convertendo-se assim na primeira terapêutica anti-PD-1 aprovada nos EUA. Além disso, prevê-se que no final de 2014 sejam apresentados pedidos de aprovação adicionais fora dos EUA e da Europa.