Nova norma regula medicamentos específicos

A Anvisa adotou novas regras para o registro e renovação de medicamentos específicos. Esta categoria engloba aqueles que não se enquadram nas categorias de medicamentos novo, genérico, similar, biológico, fitoterápico ou notificado. É o caso das soluções parenterais, dos produtos para manutenção da hidratação, dos antiácidos, entre outros.  A Resolução RDC 24/2011 está publicada no Diário Oficial da União da última sexta-feira (17/6).

A principal novidade da norma é a inclusão de novos ingredientes e a possibilidade de regularização de associações de vitaminas e minerais com outros ingredientes (ômega 3, licopeno, quitosana), fitofármacos e antiácidos, dentre outros produtos.

A RDC 24/11 substitui a RDC 132/03 e amplia o leque de produtos que não encontravam enquadramento. Com isso, a Anvisa pretende regularizar produtos que possam atender a demanda da população e do setor produtivo e que até o momento possuíam dificuldade de enquadramento.

De acordo com o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Norberto Rech, as empresas que produzem medicamentos específicos estavam aguardando a publicação dessa norma. “Ela não diminuiu ou enfraqueceu a exigência de eficácia, segurança e qualidade desses medicamentos.
É necessária a apresentação de dados comprobatórios de eficácia, qualidade e segurança do produto”, pontuou Norberto.

Principais inovações da norma
•Criar uma definição de medicamento específico que permita a inclusão de vários produtos que são considerados medicamentos, mas que não podiam ser comercializados no país por falta de enquadramento regulatório;
•Deixar claro no regulamento a exigência de Sistema Fechado para Soluções Parenterais de Grande Volume (SPGV);
•Reconhecimento do tempo de mercado para associações com racionalidade terapêutica; e,
•Simplificar e dar mais objetividade à sistemática de comprovação da eficácia e segurança desses produtos.

Adequação

A partir desta sexta-feira, dia 17 de junho, começa a contar o prazo para adequação dos medicamentos. Para os já registrados em outras categorias, o prazo será o momento da renovação de registro do produto. Serão concedidos três meses para protocolo das adequações necessárias às petições de renovação de registro que já estejam protocoladas na Anvisa.

Já as novas formulações terão 12 meses para protocolar as adequações que tratam do relatório de estabilidade. Nos casos em que as alterações da formulação impliquem em novos estudos de segurança e eficácia para o medicamento, serão concedidos 18 meses de prazo para o relatório conclusivo.

Vale ressaltar que os medicamentos específicos não podem ser incluídos na lista de referência, desse modo não é possível o registro de medicamentos similares ou genéricos a estes medicamentos.