EMA e FDA vão trabalhar juntas no controlo da qualidade de medicamentos genéricos

 A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a FDA (Food & Drugs Administration – entidade que regula os medicamentos nos EUA) anunciaram esta quarta-feira uma iniciativa conjunta para compartilhar informações sobre as inspecções de estudos de bioequivalência apresentados aos reguladores para apoiar registos de medicamentos genéricos. As agências disseram que a iniciativa também vai lançar um “mecanismo“ para realizar inspecções conjuntas das instalações onde os estudos de bioequivalência são realizados, avança o site FirstWord.

“A nossa colaboração contínua com a EMA e a UE aumenta a nossa capacidade de alavancar recursos de inspecção e ajuda-nos a enfrentar os desafios do aumento da globalização no desenvolvimento de medicamentos“, comentou Janet Woodcock , directora do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos.

A EMA e a FDA indicaram que os principais objectivos da iniciativa são agilizar a troca de informações sobre as inspecções de estudos de bioequivalência de medicamentos genéricos, bem como compartilhar informações sobre os resultados negativos que podem revelar problemas no sistema numa instalação. Os reguladores também se comprometeram a fornecer formação para melhorar as inspecções de bioequ ivalência.

As entidades reguladoras avançara que a colaboração inclui uma fase piloto de 18 meses, prevista para começar a 2 de Janeiro de 2014, e planeiam desenvolver o 2009 EMA-FDA Good Clinical Practice (GCP) Initiative (Iniciativa EMA-FDA de Boas Práticas Clínicas 2009, em tradução livre), que procurou assegurar que os ensaios clínicos conduzidos em apoio de pedidos de comercialização fossem realizados de forma ética e que os dados gerados fossem confiáveis. Além da EMA e da FDA, França, Alemanha, Itália, Holanda e Reino Unido também vão participar na colaboração.

“A globalização dos ensaios clínicos significa que todos dependemos uns dos outros para garantir a qualidade dos ensaios clínicos de bioequivalência e dos dados que resultam deles, dos quais a aprovação de medicamentos genéricos e, portanto, a saúde dos doentes da UE e EUA, dependem“, disse Fergus Sweeney, director da Divisão de Inspecções e Farmacovigilância de Medicamentos para Uso Humano da EMA.

Fonte: RCM Pharma