Daiichi Sankyo apresenta pedido de aprovaç ão para o Edoxaban no Japão

 A Daiichi Sankyo anunciou esta quinta-feira, em comunicado de imprensa, que apresentou um pedido suplementar para o seu factor directo, uma vez ao dia Xa- inibidor oral directo do factor Xa, de uma toma diária, LIXIANA® (Edoxaban hidrato tosilato) ao Ministério Japonês da Saúde, Trabalho e Bem-Estar. A Daiichi Sankyo está a tentar obter a aprovação no Japão para o Edoxaban em novas indicações para a Fibrilhação atrial não-valvular (FA) e tromboembolismo venoso sintomático (TEV).

O pedido teve como base dados de um extenso programa de ensaios clínicos, que comparou o tratamento com Edoxaban uma vez por dia com a varfarina , um padrão actual de tratamento para pacie ntes com FA ou TEV. Os dois ensaios clínicos que formaram a base da apresentação, ENGAGE AF-TIMI 48 e Hokusai-VTE, são os maiores ensaios comparativos de um novo anticoagulante oral a envolver estas populações de doentes, envolvendo 21.105 e 8.292 pacientes, respectivamente.

“O pedido suplementar no Japão para o Edoxaban representa o nosso compromisso de longa data para responder às necessidades dos pacientes que vivem com doenças cardiovasculares, incluindo aqueles que vivem com fibrilhação atrial ou tromboembolismo venoso“, disse Glenn Gormley, MD, PhD, Diretor Sénior e Chefe Global de I&D da Daiichi Sankyo e president e e CEO da Daiichi Sankyo nos Estados EUA. “ Estamos ansiosos por tra balhar com o Ministério Japonês da Saúde, Trabalho e Bem-Estar ao longo da sua revisão destas novas indicações para o Edoxaban. Além disso, pretendemos apresentar os mesmos pedidos para o Edoxaban nos EUA e na Europa no primeiro trimestre de 2014“, avançou.

Fonte: RCM Pharma