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Medicamento português chega aos EUA no segundo trimestre de 2014
O antiepiléptico da farmacêutica Bial vai chegar às farmácias norte-americanas no segu ndo trimestre de 2014, um feito inédito para a investigação portuguesa. É o “primeiro medicamento inovador português” a se r aprovado pelo regulador norte-americano Food and Drug Administration (FDA), diz ao Dinheiro Vivo o presidente executivo da Bial, António Portela. “Esta aprovação dá-nos credibilidade como farmacêutica a nível mundial”, afirma o responsável português. A Bial já tinha submetido o medicamento para aprovação em 2010, mas a FDA pediu mais dados com doentes americanos. Depois de mais algumas centenas de testes de ensaio de fase III, o regulador aprovou a venda do medicamento português, que tem como princípio activo o acetato de eslicarbazepina. “São 15 anos de investigação e um investimento que já ultrapassa 300 milhões de euros” , frisa António Portela. A entrada nos Estados Unidos é extremamente importante para a Bial, porque se trata do maior mercado mundial de epilepsia, com 2,2 milhões de doentes diagnosticados e responsável por 50% das receitas totais. A inovação do medicamento, que será comercializado com a designação Aptiom através da parceira Sunovion Pharmaceuticals, é que melhora a eficácia do tratamento mas tem menos efeitos secundários. “30% a 40% dos doentes não conseguem controlar as crises de epilepsia”, explica António Portela. “O Aptiom é mais eficaz nos doentes difíceis, com uma toma diária e menos efeitos secundários”. A Bial vai a gora trabalhar com os neurologistas norte-americanos, para a introdução do medicamento nas terapêuticas correntes. “Esta é uma doença grave onde o médico mexe devagarinho. Esperamos uma introdução gradual”. Fonte: RCM Pharma