Reunião discute doação de medicamentos durante pesquisa

 ANVISA

Os técnicos da Anvisa se reúnem, nesta quinta-feira  (18/8), com pesquisadores ligados ao desenvolvimento de medicamentos. Eles debaterão como deve ser o acesso dos pacientes a drogas que ainda estão em fase de pesquisa.

O encontro organizado pela Anvisa atende ao interesse despertado no meio acadêmico e nas indústrias farmacêuticas pela Consulta Pública 32  (CP 32/2011), que trata do assunto.

A vantagem de regulamentar os procedimentos de doação de medicamento em linha de pesquisa é a possibilidade de oferecer moléculas novas para pacientes em estado grave e sem opção terapêutica disponível.

A CP 32/2011 aborda os dois formatos que são considerados para a doação de medicamentos aos pacientes – o Programa de Acesso Expandido e o Uso Compassivo de Medicamentos.

O Programa de Acesso Expandido é um conceito aplicado a um grupo de pacientes, participantes ou não da pesquisa. O medicamento necessita estar em fase III de desenvolvimento.

O Uso Compassivo de Medicamento é a situação aplicada para um único paciente. Neste caso, o medicamento pode estar em qualquer fase de desenvolvimento clínico da pesquisa.

Atualmente, existe uma norma da Anvisa para o Programa de Acesso Expandido, a RDC 26/1999,  que precisa ser atualizada. Para o Uso Compassivo ainda não existe regulamentação no Brasil.

A Consulta Pública propõe os critérios de eficácia e segurança de cada modelo. O documento também aborda a definição dos direitos e dos deveres do paciente, do patrocinador da pesquisa e do médico que prescreve a droga em desenvolvimento.