Resolução que harmoniza critérios para registro de medicamentos é publicada

 Uma norma que atualiza e harmoniza os critérios técnicos de qualidade, segurança e eficácia para o registro de medicamentos classificados como novos, genéricos e similares foi publicada nesta segunda-feira no Diário Oficial da União.

Antes de tornar-se Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 60/124, a proposta inicial da norma ficou em consulta pública por um período de 90 dias. Neste prazo, recebeu contribuições principalmente de profissionais de saúde, entidades representativas do setor regulado e órgãos integrantes do sistema nacional de vigilância sanitária.

A harmonização e atualização foram realizadas a partir questões que surgiram ao longo dos anos durante o processo de análise de tais petições e que não são endereçadas pelas normas atuais. Essa revisão também foi necessária para a implementação do registro eletrônico de medicamentos na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Além disso, houve uma reestruturação do relatório técnico a ser a presentado segundo o Common Technical Document (CTD) do International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH).

Fonte: Portal Extra