FDA quer permitir que fabricantes de genéricos actualizem advertências nos folhetos informativos

 A FDA (entidade que regula os medicamentos nos EUA) divulgou uma proposta que permite que os produtores de medicamentos genéricos possam actualizar de forma independente as a dvertências nos folhetos informativos dos seus fármacos, ao abrigo do mesmo processo que os fabricantes de medicamentos inovadores, avança o site FirstWord.

O objectivo é que todos os folhetos sejam tratados de forma igual, explica Janet Woodcock, responsável pelo Centro de Avaliação e Investigação da FDA, referindo que “mais de 80% das receitas prescritas nos EUA são de medicamentos genéricos, pelo que queremos assegurar que as empresas de genéricos trabalham activamente com a FDA para garantir que a informação de segurança dos produtos é precisa e actualizada“.

A FDA já tinha anunciado no início deste ano que planeava emitir uma norma que permitisse aos produtores de genéricos actualizar as advertências no s folhetos informativos, na sequência de uma decisão do Supremo Tribunal de Justiça dos EUA, que indicava que essas mesmas empresas não podiam ser responsabilizadas por defeitos em medicamentos aprovados. Woodcock explicou que esta nova proposta, que vai ser submetida a consulta pública por um período de 60 dias, “vai ajudar a assegurar que os profissionais de saúde e consumidores têm acesso às informações de segurança mais recentes dos medicamentos genéricos que utilizam“.

Em reacção a esta proposta, Ralph G. Neas, presidente e CEO da Generic Pharmaceutical Association, disse que & quot;versões diferentes e múltiplas sobre dados críticos podem conduzir a incertezas e confusões desnecessárias para os prescritores, com consequências potencialmente prejudiciais para os doentes“. Neas sublinhou que “o Supremo Tribunal tem vindo a reiterar que os fabricantes de genéricos devem duplicar a linguagem nos folhetos informativos dos medicamentos de marca e não podem alterar os folhetos sem a aprovação da FDA“, defendendo que “numa altura em que os sectores público e privado tentam poupar com a saúde, as alterações regulamentares devem ser cuidadosamente avaliadas“.

Fonte: R CM Pharma